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藥品委托儲存配送服務機構(gòu)基本要求

時間:2022-04-13 19:35:22     來源:原創(chuàng)     作者:醫(yī)藥三方倉儲     點擊: 43966 次
前 言本標準按DB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標準起草單位:山西省藥品監(jiān)督管理局、晉中市市場監(jiān)督管理局、山西省食品藥品檢驗所、國藥集團山西有限公司、山西天士力康美徠醫(yī)藥有限公司、山西九州通醫(yī)藥有限公司本標準的主要起草人:張雪航、武 偉、王小芳、楊

前  言

本標準按DB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 

本標準由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。 

本標準起草單位:

山西省藥品監(jiān)督管理局、晉中市市場監(jiān)督管理局、

山西省食品藥品檢驗所、國藥集團山西有限公司、

山西天士力康美徠醫(yī)藥有限公司、山西九州通醫(yī)藥有限公司

本標準的主要起草人:

張雪航、武 偉、王小芳、楊國偉、張 棟、李偉業(yè)、田 方、喬紅梅、閆全花、王志華

藥品委托儲存配送服務機構(gòu)基本要求

1. 范圍

本標準規(guī)定了藥品委托儲存配送服務機構(gòu)基本要求的術(shù)語與定義、總體要求、組織機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系文件。

本標準適用于提供藥品委托儲存配送的藥品物流服務相關(guān)機構(gòu)的基本要求。

2. 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用依據(jù),僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用依據(jù),其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。

《中華人民共和國國家標準物流企業(yè)分類與評估指標》(GB/T 19680-2013)

《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市【2005】160號)

關(guān)于貫徹執(zhí)行《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)市【2005】318號)

《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

(國辦發(fā)【2017】13號)

3. 術(shù)語與定義

下列術(shù)語與定義適用于本標準。

3.1藥品物流服務

符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,具備與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的倉儲、配送設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)等條件的企業(yè),通過對藥品入庫收貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫分揀復核、運輸配送、回執(zhí)管理和信息管理等基本功能的組織與管理,保證藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性,并滿足藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)等藥品供應流轉(zhuǎn)需求的物流活動。

3.2藥品委托儲存配送

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品委托給第三方機構(gòu)進行儲存、配送的業(yè)務模式。

3.3異地分倉中心

指持有藥品經(jīng)營許可證的集團企業(yè),根據(jù)委托儲存配送的實際要求,利用其控股范圍內(nèi)的分子公司倉庫設(shè)立分倉中心,與集團總部質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)統(tǒng)一管理,能夠覆蓋委托儲存配送的全過程,配合集團總部物流總倉實現(xiàn)多倉協(xié)同,完成委托儲存、配送業(yè)務的部門機構(gòu)。

4. 總體要求

    開展藥品委托儲存業(yè)務的服務機構(gòu)須為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè);開展藥品委托配送業(yè)務的服務機構(gòu)須為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè),或具有合法資質(zhì),且符合本標準委托配送要求的物流服務相關(guān)企業(yè);涉及人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等內(nèi)容均應符合法律法規(guī)要求。

5. 組織機構(gòu)與人員

5.1 開展藥品委托儲存配送的企業(yè)應當設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)、信息管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)、異地分倉中心等相關(guān)部門機構(gòu),并依據(jù)開展業(yè)務的范圍配備相應的藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、物流管理、設(shè)備管理、信息技術(shù)管理等專業(yè)技術(shù)人員。

開展藥品委托儲存配送的企業(yè)還應建立藥品委托儲存配送質(zhì)量安全領(lǐng)導組,由企業(yè)負責人擔任領(lǐng)導組長,質(zhì)量負責人、信息管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)分管領(lǐng)導擔任副組長,成員包括質(zhì)量管理機構(gòu)、信息管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)、異地分倉中心等機構(gòu)負責人。

5.1.1企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求開展藥品委托儲存配送業(yè)務。

5.1.2質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

5.1.3質(zhì)量管理部門應行使質(zhì)量管理職能,落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有效開展質(zhì)量管理工作。負責委托企業(yè)及委托藥品的審核與核對、驗收等質(zhì)量管理工作,指導并監(jiān)督藥品儲存、養(yǎng)護、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

5.1.4信息管理部門負責信息化建設(shè)的組織、實施、協(xié)調(diào)、管理工作。負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護、安全管理。負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份以及培訓、指導相關(guān)崗位人員正確使用系統(tǒng)。負責設(shè)備的運行維護管理工作。

5.1.5物流管理部門依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,負責委托儲存配送藥品的收貨、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送的工作。負責委托儲存藥品的客戶服務管理工作及三方業(yè)務洽談工作等。

5.1.6集團企業(yè)利用其控股范圍內(nèi)分子公司的倉庫建立異地分倉中心,與集團總部物流總倉信息互聯(lián)互通,配合物流總倉完成委托儲存配送工作,整合集團內(nèi)企業(yè)的倉儲和運輸資源,在省級轄區(qū)內(nèi)實現(xiàn)資源共享。

5.2 企業(yè)主要負責人、質(zhì)量管理人員、信息技術(shù)管理人員、物流管理人員、異地分倉中心人員應符合相關(guān)要求。

5.2.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。

5.2.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的任職要求。

5.2.3信息管理部門應配備2名以上專職計算機管理人員。計算機管理人員應具備計算機相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷,或取得計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格等相關(guān)中級職稱證書。二年以上計算機管理工作經(jīng)驗。

5.2.4物流管理人員應具備物流專業(yè)大學專科及以上學歷或取得物流師及以上職業(yè)資格證書。

5.2.5異地分倉中心應配備庫房管理人員、配送員等相關(guān)人員,人員要求必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。

6. 設(shè)施設(shè)備

6.1倉儲設(shè)施設(shè)備

6.1.1物流總倉設(shè)施設(shè)備要求

6.1.1.1企業(yè)倉儲面積不少于10000平方米,其中,陰涼庫面積不少于5000平方米。還應配備兩個以上獨立冷庫,冷庫的總?cè)莘e不少于500立方米,并設(shè)有緩沖庫(區(qū)),以實現(xiàn)冷庫與冷藏車無縫對接。

6.1.1.2企業(yè)應具備自動化立體倉庫(AS/RS)或高架倉庫,自動化立體倉庫高度不低于15米,堆垛機不少于3臺。高架倉庫應采用重型組合式貨架,貨架高度不低于6米,不少于4層,每層層高不低于1.5米。電動叉車不少于2臺。

6.1.1.3儲存區(qū)標準托盤貨位數(shù)量不少于5000個。拆零揀選貨位不少于7000個。

6.1.1.4采用條型碼掃描設(shè)備不少于10臺,實現(xiàn)藥品收貨、驗收、上架、出庫復核等作業(yè)管理。

6.1.1.5采用無紙化揀貨系統(tǒng)(含無線射頻技術(shù)、電子標簽揀零等)和自動分揀機等設(shè)備進行分揀。采用自動分揀機的,滑道數(shù)能夠與分揀作業(yè)量及配送客戶數(shù)相適應;采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)的,電子標簽數(shù)量能夠與拆零揀選業(yè)務相適應,且不少于300枚的電子標簽,實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。

6.1.1.6通過動力輸送線連接儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨區(qū)等區(qū)域,實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)不間斷的自動輸送。

6.1.1.7包括但不限于倉庫溫濕度自動監(jiān)測、控制設(shè)備、記錄、報警設(shè)備、庫區(qū)視頻監(jiān)控設(shè)備等,實現(xiàn)對倉儲條件和整個物流作業(yè)實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置的功能,跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。

6.1.1.8企業(yè)倉庫供電須采用雙回路供電系統(tǒng)或配備相匹配的備用發(fā)電機組,具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

6.1.2異地分倉中心倉庫設(shè)施設(shè)備要求

6.1.2.1分倉中心倉庫應設(shè)在交通便利的場所,不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi),內(nèi)墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬,門窗結(jié)構(gòu)嚴密,庫區(qū)周圍應做到衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、有害氣體等污染源。

6.1.2.2分倉中心倉庫倉儲面積與委托儲存配送的規(guī)模相適應,并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

6.1.2.3分倉中心倉庫應設(shè)置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫內(nèi)應配置與經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)備。

6.1.2.4分倉中心倉庫應配備藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),可實現(xiàn)24小時自動持續(xù)監(jiān)測庫區(qū)溫濕度、自動記錄溫濕度數(shù)據(jù),并能實現(xiàn)溫濕度出現(xiàn)異常時自動報警功能。

6.2.配送設(shè)施設(shè)備

6.2.1企業(yè)應配備自有專用密閉式運輸車輛不少于30輛。

6.2.2企業(yè)應配備自有冷藏車不少于10輛,且冷藏車總?cè)莘e不少于100立方米。冷藏車應配置車載溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng),對車輛進行實時監(jiān)控、調(diào)控車內(nèi)溫濕度,并儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)。其中配置獨立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2輛。

6.2.3企業(yè)應配備與委托配送規(guī)模相適應的車載冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱。

6.2.4冷藏車、車載冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱等的技術(shù)性能應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求并經(jīng)驗證。

6.2.5企業(yè)運輸車輛應配置衛(wèi)星定位系統(tǒng),可實現(xiàn)對車輛運輸狀態(tài)實時監(jiān)控,并儲存、上傳監(jiān)控數(shù)據(jù)。

6.2.6企業(yè)運輸車輛、冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱應編號管理,并統(tǒng)一外觀標識。

6.2.7企業(yè)應對所使用的藥品運輸車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維修和保養(yǎng)并建立檔案。

7. 信息管理系統(tǒng)

7.1藥品委托儲存信息管理系統(tǒng)要求

7.1.1企業(yè)應當至少配備兩套互備的服務器系統(tǒng)(雙機熱備),共同執(zhí)行同一服務,實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。同時配備不間斷電源和獨立的存儲設(shè)備。

7.1.2企業(yè)操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應用安全管理軟件等計算機軟件應滿足業(yè)務安全運行的要求。

7.1.3計算機管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式。網(wǎng)絡(luò)交換機有防入侵網(wǎng)關(guān),服務器和計算機應安裝防病毒軟件。

7.1.4計算機管理系統(tǒng)應支持在質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督下,建立和維護委托企業(yè)、委托藥品、客戶(含委托企業(yè)供應商及銷售客戶)資料等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。還應支持不同委托企業(yè)的貨物管理,具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能,保證不同委托企業(yè)的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆。

7.1.5企業(yè)應配置倉儲管理系統(tǒng)(WMS)和電子數(shù)據(jù)交換平臺(EDI),實現(xiàn)與委托企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)(ERP)的數(shù)據(jù)進行有效對接,支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托企業(yè)、受托企業(yè)之間進行信息交換,支撐物流作業(yè)的開展。

7.1.6企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)(WMS)應對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的收貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核進行記錄和管理,實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)物流流轉(zhuǎn),對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。

7.1.7企業(yè)電子數(shù)據(jù)交換平臺(EDI)應支持接受委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令,完成委托企業(yè)藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令無縫對接,有效運用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)實現(xiàn)藥品收貨驗收、入庫、出庫、運輸、退貨等全過程質(zhì)量管理和控制,并具備全程貨物查詢、追溯功能,確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。電子數(shù)據(jù)交換平臺(EDI)還應具備接受在途運輸?shù)能壽E和溫度以及簽收信息的數(shù)據(jù)回傳,便于委托企業(yè)實現(xiàn)全程可視化的風險控制要求,具備將信息數(shù)據(jù)分發(fā)給委托企業(yè)、收貨企業(yè)的消息分發(fā)功能,并且可獨立設(shè)置報警。

7.1.8企業(yè)應配置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄,并按要求進行備份。

7.1.9計算機數(shù)據(jù)備份應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

7.2藥品委托配送信息管理系統(tǒng)要求

7.2.1企業(yè)應配備運輸管理系統(tǒng)(TMS),具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等,進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能,并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

7.3異地分倉中心信息管理系統(tǒng)要求

7.3.1異地分倉中心信息管理系統(tǒng)要與物流總倉信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通,實現(xiàn)統(tǒng)一信息管理,統(tǒng)一質(zhì)量控制。

7.3.2異地分倉中心應具備倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、物流訂單可視化系統(tǒng)等,為藥品委托儲存配送工作提供支持。

7.3.3物流訂單可視化系統(tǒng)要求實現(xiàn)物流總倉與異地分倉中心庫存分布可視化,訂單的庫存數(shù)量在異地分倉中心均可查詢與體現(xiàn)跟蹤。

物流訂單可視化系統(tǒng)對物流總倉訂單的開票、出庫、復核、裝車、配送、車輛定位與簽收等各節(jié)點進行全程監(jiān)控,實時回傳。

物流訂單可視化系統(tǒng)還應對異地分倉中心的轉(zhuǎn)倉入庫暫存、分配送的分調(diào)度、運輸分派車、配送及異地分倉中心配送的車輛定位、實時簽收情況等進行全程追溯與可視化,實現(xiàn)物流總倉和異地分倉中心一體化物流跟蹤。

7.3.4異地分倉中心信息管理系統(tǒng)應具備《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的流程和控制措施,并在經(jīng)營過程中保證所有記錄符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

7.3.5異地分倉中心信息管理系統(tǒng)配置應當確保網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定、安全可靠。

8. 質(zhì)量管理體系文件

8.1開展藥品委托儲存配送業(yè)務的企業(yè)應制定符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求,符合藥品委托儲存配送管理要求,能夠保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、部門崗位職責、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量管理檔案及質(zhì)量管理記錄等質(zhì)量管理體系文件。

8.2開展藥品委托儲存配送業(yè)務的企業(yè)應制定但不限于以下質(zhì)量管理制度。

a)對委托企業(yè)委托儲存和配送藥品審核的制度

b)與委托企業(yè)進行信息交換的制度

c)藥品物流管理與質(zhì)量保證的制度

8.3開展藥品委托儲存配送業(yè)務的企業(yè)應制定符合要求的有關(guān)部門和人員的崗位職責。

8.4開展藥品委托儲存配送業(yè)務的企業(yè)應制定符合要求的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、復核、配送、運輸、運營等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的的崗位操作規(guī)程。

8.5開展藥品委托儲存配送業(yè)務的企業(yè)應建立符合要求的質(zhì)量管理檔案。

a)委托企業(yè)審核資料檔案

b)委托品種核對資料檔案

c)與委托企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書

d)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立的其他質(zhì)量管理檔案

8.6開展藥品委托儲存業(yè)務的企業(yè)須建立藥品質(zhì)量管理記錄,至少包括:

a)委托企業(yè)的收貨指令記錄

b)藥品收貨和驗收記錄

c)委托企業(yè)的發(fā)貨指令記錄

d)藥品出庫復核記錄

e)藥品養(yǎng)護檢查記錄

f) 倉庫溫濕度記錄

g)不合格藥品控制記錄

h)藥品退回記錄

8.7 開展藥品委托配送業(yè)務的企業(yè)須建立管理記錄,至少包括:

a) 運輸車輛臺賬

b) 車輛營運證資料記錄

c) 車輛保險記錄

d) 司機駕駛證資料記錄

e) 出車檢查記錄

f) 冷藏車冷機維修保養(yǎng)記錄

g) 車輛維修保養(yǎng)記錄

h) 藥品運輸記錄

i) 冷鏈運輸溫度記錄



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