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陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2022年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知

時間:2022-05-13 19:38:31     來源:原創(chuàng)     作者:醫(yī)藥三方倉儲     點(diǎn)擊: 7520 次
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2022年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2022〕43號發(fā)布時間 : 2022年05月09日 19:40各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場監(jiān)督管理局,局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位:陜西省藥品監(jiān)督管理局《2022年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)》已經(jīng)局務(wù)會議審議通過
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2022年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知
陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2022〕43號
發(fā)布時間 : 2022年05月09日 19:40 

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場監(jiān)督管理局,局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位:

陜西省藥品監(jiān)督管理局《2022年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)》已經(jīng)局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真抓好落實(shí)。

                                                                                                陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

                                                                                                             2022年5月5日

(公開屬性:主動公開)

 

2022年藥品安全信用監(jiān)管工作要點(diǎn)

2022年,我省藥品安全信用監(jiān)管工作緊緊圍繞確保藥品安全有效,以信用信息歸集共享為基礎(chǔ),以陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的“陜西藥品信用平臺”(以下簡稱藥品信用平臺)為支撐,以信用等級評定和失信懲戒為抓手,以構(gòu)建信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo),積極推動全省藥品信用體系建設(shè)工作水平不斷提高,有效實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管,有效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、擴(kuò)展信用監(jiān)管范圍。將藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)納入信用監(jiān)管范疇,省局注冊處要加快制定信用等級評定制度,開展信用等級評定,實(shí)施信用監(jiān)管。

二、加強(qiáng)信用信息歸集。依托藥品信用平臺,加快健全覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品(以下簡稱“兩品一械”)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和使用單位的信用檔案。信用檔案必須通過藥品信用平臺建立,所涉及的數(shù)據(jù)信息全部來源于陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng),不再設(shè)定其他類別的信用檔案。

三、加強(qiáng)涉企信息公示、共享。按照“誰產(chǎn)生、誰提供、誰負(fù)責(zé)”的原則,各處室和相關(guān)直屬單位,依托“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”(以下簡稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”)開展行政許可、行政處罰和行政檢查工作,由局辦公室通過系統(tǒng)對接方式向“省信用信息平臺”推送相關(guān)信息。尚未使用系統(tǒng)開展行政許可、行政處罰和行政檢查工作的,相關(guān)處室或單位必須在行政許可和行政處罰決定作出之日起3個工作日內(nèi)將相關(guān)信息準(zhǔn)確完整錄入“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”(各分局的行政處罰信息由監(jiān)督抽檢處負(fù)責(zé)錄入維護(hù))、于檢查完成之日起10個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息準(zhǔn)確完整錄入“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”(各檢查分中心的行政檢查結(jié)果信息由省檢查中心負(fù)責(zé)錄入維護(hù)),由局辦公室負(fù)責(zé)推送至“省信用信息平臺”。

四、實(shí)現(xiàn)企業(yè)信用風(fēng)險分類信息數(shù)據(jù)對接。為有效推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理,提升監(jiān)管效能,省市場監(jiān)管局依托“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)(陜西)”建設(shè)上線了“陜西省企業(yè)風(fēng)險分類管理系統(tǒng)”(以下簡稱“風(fēng)險分類管理系統(tǒng)”),局辦公室要協(xié)調(diào)省市場監(jiān)管局實(shí)現(xiàn)“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”與該系統(tǒng)的的數(shù)據(jù)對接,確保信息的及時推送和共享,并將省局評定結(jié)果同步共享至“風(fēng)險分類管理系統(tǒng)”。各業(yè)務(wù)處室要按照“風(fēng)險分類管理系統(tǒng)”中設(shè)定的企業(yè)信用風(fēng)險指標(biāo),進(jìn)一步完善“兩品一械”企業(yè)信用等級評定指標(biāo)體系和制度,嚴(yán)格企業(yè)信用等級評定工作,做到實(shí)時評定、動態(tài)調(diào)整、同步公開,并根據(jù)評定結(jié)果實(shí)施分類監(jiān)管。

五、完善信用信息的使用。建立健全各對接平臺共享信用信息使用機(jī)制,各級藥品監(jiān)管部門要實(shí)時查詢使用“風(fēng)險分類管理系統(tǒng)”和“信用陜西”平臺中“信用綜合評價結(jié)果”公布的“兩品一械”相關(guān)企業(yè)信用信息,并將相關(guān)企業(yè)“企業(yè)信用風(fēng)險分類結(jié)果”和“信用綜合評價結(jié)果”作為企業(yè)信用等級評定或?qū)嵤┓诸惐O(jiān)管等工作的重要依據(jù)。要將兩個平臺的“黑名單”信息納入審批事項(xiàng)歸檔內(nèi)容,推動共享信用信息在行政審批和日常監(jiān)管工作中的使用,特別是對失信個人實(shí)施從業(yè)限制措施的信息要嚴(yán)格核查和使用。省局辦公室要牽頭組織完善藥品信用平臺功能,做好信息比對、提醒,不斷優(yōu)化信用信息的查詢、共享和使用。

六、規(guī)范開展異議處理。局辦公室要健全完善省局行政執(zhí)法信息公示異議處理機(jī)制,按照“誰產(chǎn)生,誰負(fù)責(zé)”的原則,作出行政許可和行政處罰決定的處室,依法對行政相對人認(rèn)為“雙公示”信息存在錯誤、遺漏、超期等情況進(jìn)行核實(shí),依照核查與核實(shí)結(jié)果維持、修改或撤回公示信息。省局行政行為被行政復(fù)議機(jī)關(guān)、人民法院依法撤銷的,相關(guān)處室應(yīng)當(dāng)及時在相關(guān)網(wǎng)站撤回行政執(zhí)法信息。

七、推行信用修復(fù)機(jī)制。建立完善有利于違法失信當(dāng)事人自我糾錯、主動自新的信用修復(fù)制度機(jī)制,優(yōu)化信用修復(fù)流程,提供便捷高效的信用修復(fù)方式,維護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益。省局監(jiān)督抽檢處牽頭制定信用修復(fù)制度,嚴(yán)格規(guī)范修復(fù)程序及時限,明確修復(fù)范圍與情形,采取由申請人提出申請,依法依規(guī)開展信用修復(fù)工作。各級藥品監(jiān)管部門要按照“誰認(rèn)定、誰修復(fù)”的原則,建立信用修復(fù)機(jī)制,推進(jìn)信用修復(fù)、調(diào)整、公示機(jī)制的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

八、推動失信聯(lián)合懲戒機(jī)制落實(shí)。各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)省發(fā)改委等28部門《落實(shí)〈對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄〉實(shí)施方案》(陜發(fā)改財金〔2017〕1718號)要求,按程序?qū)ⅰ皟善芬恍怠逼髽I(yè)“黑名單”信息全面及時推送至陜西省公共信用信息平臺,并依法依規(guī)對懲戒對象實(shí)施懲戒。省局監(jiān)督抽檢處要實(shí)時向陜西公共信用平臺推送省本級“黑名單”信息,推動失信聯(lián)合懲戒制度落實(shí)。

來源網(wǎng)址:http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/44679.htm

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