一、出臺(tái)背景
為加強(qiáng)陜西省中藥配方顆粒管理,規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn),引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,更好滿足中醫(yī)臨床需求,我局根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等法律和規(guī)范性文件,在充分征求各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,結(jié)合我省實(shí)際,制定《陜西省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)。
二、主要內(nèi)容
《細(xì)則》)共八章二十七條,包括總則、生產(chǎn)企業(yè)基本條件、研究與生產(chǎn)管理、備案管理、銷售與使用、藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理、附則八個(gè)部分,主要內(nèi)容涉及以下幾個(gè)方面:
重點(diǎn)內(nèi)容是生產(chǎn)企業(yè)基本條件、研究與生產(chǎn)管理、備案管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)章節(jié)。
在第二章“生產(chǎn)企業(yè)基本條件”,規(guī)定了企業(yè)主體資質(zhì)要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備從炮制到制粒的完整的生產(chǎn)能力,具備藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的管理能力。
在第三章“研究與生產(chǎn)管理”,要求生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展所有藥學(xué)研究,按品種制定生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,履行藥品全生命周期管理的義務(wù)。
在第四章“備案管理”,明確了生產(chǎn)、銷售中藥配方顆粒備案、年度報(bào)告資料和變更管理要求。
在第六章“藥品標(biāo)準(zhǔn)”,規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)適用原則,要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)、銷售符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或陜西省標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒。
三、其他
《細(xì)則》由省藥品監(jiān)督管理局牽頭聯(lián)合省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā),于2021年7月23日起正式施行,有效期2年。
來(lái)源網(wǎng)址:http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1314/43799.htm